Lösungen für die Pharmaindustrie

Die Softwareplattform zenon ermöglicht effiziente Prozesse in der pharmazeutischen Fertigung, ganz gleich, ob Massenproduktion oder kleine Stückzahlen. Dabei gewährleistet zenon Transparenz und unterstützt Sie von HMI-Projekt bis zum Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung in der validierten Umgebung.

Mit der zenon Software erhalten Sie Lösungen für folgende Bereiche:

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Rückblicke, Einblicke, Ausblicke.
Erfahren Sie mehr über die Vorteile von zenon in der Pharmaindustrie.

Überwachung von Umgebungsparameter in der pharmazeutischen Fertigung

Mit zenon als Environmental Monitoring System (EMS), Building Management System (BMS) oder Wasser für Injektionszwecke (WFI), lassen sich Reinraumdaten, Heizung, Kühlung, Beleuchtung, Belüftung, Brandschutz, Energieversorgung und Sicherheitssysteme überwachen und steuern.

Kontinuierliche Pharma-Fertigung

zenon ermöglicht eine benutzerfreundliche und umfassende Prozessautomatisierung für Continuous Manufacturing:

  • Nahtlose Integration mit PAT, MVDA und Automatisierungssystemen
  • Archivserver, Rezeptverwaltung und Batch einfach in Konfiguration und Anwendung
  • Umfassendes Reporting einschliesslich Batch-Berichten, statistischen Prozesskontrolle, OEE usw.
  • Echtzeit- und Archivdaten mit MES & ERP austauschen.
  • Vorkonfigurierte sowie anpassbarer Funktionen und Dienste in zenon als GAMP5 Software-Kategorie 4 senken den Validierungsaufwand

Batch Control nach ISA-88

zenon erfüllt neben der FDA 21 CFR Teil 11 mit zenon Batch Control auch die Vorgaben von ISA-88 und trennt den Prozess von der Betriebsebene.

Da die Compliance ausschliesslich durch Konfiguration ohne Programmierung sichergestellt wird, erfüllt zenon zudem die Anforderungen von ISPE GAMP5, Softwarekategorie 4.

Rezepte können intuitiv und ohne Programmierkenntnisse über die grafische Benutzeroberfläche erstellt und angepasst werden. Dabei kann zwischen einem vereinfachten Bearbeitungsmodus "Matrix" oder dem funktionsreicheren Procedure Function Chart (PFC) gewählt werden.

Durch vollständige Integration des Batch-Prozesses in zenon, werden die Produktionsdaten gleichzeitig aufgezeichnet und analysiert. Dadurch stehen die zur Freigabe einer Charge erforderlichen Berichte unmittelbar nach Prozessabschluss zur Verfügung.

Vertikale Integration in der pharmazeutischen Fertigung

Das zenon Automation Integration Layer AIL beinhaltet ermöglicht Ihrem Unternehmen:

  • Cybersichere Verbindungen durch Verschlüsselung Ihrer Fertigungsdaten.
  • Uneingeschränkte Active Directory-Unterstützung für eine sichere Datenzugriffsebene.
  • Elektronische Daten zentralisiert wie GMP-relevanten Prozessvariablen, Alarme und Audit Trails.
  • Zertifizierte OPC UA Server oder Syslog-Server zum einfachen Datenaustausch.
  • Einhaltung der Vorschriften zur Datenintegrität auch mit älteren Maschinen.
  • Effiziente Validierung durch integrierter Dokumentations- und Projektvergleich-Wizard

Mensch-Maschine-Schnittstelle HMI für die Pharmaindustrie

  • Erfüllung der Vorgaben zur Datenintegrität durch E-Signatur, Audit Trails, Benutzerverwaltung usw.
  • Vertikale Integration mit über 300 verschiedenen Hardwareprotokollen und OPC UA Server.
  • Papierloses und digitales System dank elektronischer Datenaufzeichnung.
  • Schnelle Chargenfreigabe durch integrierte Chargenprotokolle
  • Sicherheit durch regelmässe Updates und klar definierter Lifecycle

Schnelles und papierloses Reporting

Pharmazeutische Prozessdaten zeichnet zenon in elektronischer Form auf, sodass sie in Echtzeit zur Verfügung stehen. Der Operator hält bereits unmittelbar nach Abschluss der Charge einen Bericht mitsamt Qualitätsdokumentation auf seinem Tablet.

Im Gegensatz zu der papierbasierten Dokumentation erkennt zenon automatisch unvollständige, fehlende oder falsche Eingaben und kann entsprechende menschlichen Fehler verhindern.

Die Anwendung zur elektronischen Datenerfassung führt die Benutzer durch jeden Prozessschritt und fährt erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die Informationen vollständig sind und die eingegebenen Zahlen innerhalb der definierten Toleranzen liegen.

Vorteile mit zenon als Linienmanagement-System

  • Einhaltung aller geltenden Vorschriften wie die Compliance mit FDA 21 CFR Teil 11
  • Beseitigung von Datensilos durch zentrale Aufzeichnungen unterschiedlicher Maschinen
  • Anpassung an internationale Anforderungen denn zenon „spricht“ acht Sprachen
  • Transparenz der gesamten Fertigungsstrasse in jeder Phase durch zenon Batch Control
  • Weniger Zeitaufwand bei der Chargenprüfung durch zenon Chargen-Report
  • Integration von IT und durch die Unterstützung hybrider Szenarien und Vernetzung
  • Verbesserung der Datensicherheit durch Erfüllung der IEC 62443

Downloads

COPA-DATA verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung industrieller Automatisierungslösungen für anspruchsvolle Anwendungsbereiche. Damit können Sie sich stets darauf verlassen, dass die Softwareplattform zenon für die pharmazeutische Fertigung sowohl jetzt als auch in Zukunft Ihre Anforderungen erfüllt. Profitieren von den unten aufgeführten White Paper.

Sie erhalten den Download Link, in dem Sie das Kontaktformular ausfüllen.

“zenon ist eine Softwareplattform, die Pharmahersteller bei der Automatisierung ihrer Industrieanlagen und der effektiveren Datenverwaltung unterstützt.”

Elger Gledhill

Leiter Verkauf COPA-DATA / zenon
SATOMEC AG

“Unsere Kunden können mit den out of-the-box Funktionen die Komplexität verringern und die Regularien zu Daten Integrität einfacher erfüllen.”

Daniel Studhalter

Geschäftsleitung
SATOMEC AG

Über SATOMEC AG

Seit 40 Jahren finden Sie in uns einen kompetenten Ansprechspartner für Automatisierungslösungen.

Wir sind ein flexibles Dienstleistungs- und Handelsunternehmen mit Werksvertretungen von Komponenten und Systemen für die Automatisierung. Wir unterstützen Sie mit hoch qualifiziertem Support, Beratung, Schulungen und einem umfangreichen Lager in der Schweiz.