Solutions pour l'industrie pharmaceutique

Surveillance des paramètres environnementaux dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Avec zenon comme système de surveillance environnementale (EMS), système de gestion de bâtiment (BMS) ou système d'eau pour injection (WFI), les données de la salle blanche, le chauffage, le refroidissement, l'éclairage, la ventilation, la protection contre les incendies, l'alimentation en énergie et les systèmes de sécurité peuvent être surveillés et contrôlés.

Production pharmaceutique en continu

zenon permet une automatisation conviviale et complète des processus de fabrication en continu :

• Întégration sans faille avec les systèmes PAT, MVDA et d'automatisation.
• Serveur d'archives, gestion des recettes et lots faciles à configurer et à utiliser.
• Rapports complets, y compris les rapports de lots, le contrôle statistique des processus, l'OEE, etc.
• Échange de données en temps réel et de données d'archives avec les systèmes MES et ERP
• Les fonctions et services préconfigurés et personnalisables de zenon, en tant que logiciel GAMP5 de catégorie 4, réduisent les efforts de validation.

Contrôle des lots selon la norme ISA-88

zenon se conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 avec le contrôle des lots de zenon, ainsi qu'aux exigences de la norme ISA-88, et sépare le processus du niveau opérationnel.

La conformité étant assurée exclusivement par la configuration sans programmation, zenon répond également aux exigences de la norme ISPE GAMP5, catégorie de logiciel 4.

Les recettes peuvent être créées et adaptées de manière intuitive et sans connaissances en programmation via l'interface utilisateur graphique. Il est possible de choisir entre un mode d'édition simplifié de type "matrice" et le diagramme fonctionnel de procédure (PFC), plus riche en fonctionnalités.

Grâce à l'intégration complète du processus de traitement par lots dans zenon, les données de production sont enregistrées et analysées simultanément. Cela signifie que les rapports requis pour la libération d'un lot sont disponibles immédiatement après la fin du processus.

Intégration verticale dans la fabrication de produits pharmaceutiques

La couche d'intégration de l'automatisation de zenon (AIL) permet à votre entreprise :

• Cybersécurisez les connexions en cryptant vos données de fabrication.
• Support illimité d'Active Directory pour une structure d'accès sécurisé aux données.
• Données électroniques centralisées telles que les variables de processus pertinentes pour le GMP, les alarmes et les traces d'audit.
• Serveur OPC UA ou serveur Syslog certifié pour faciliter l'échange de données.
• Respect de la réglementation sur l'intégrité des données, même avec des machines plus anciennes.
• Validation efficace grâce à la documentation intégrée et à l'assistant de comparaison de projets.

Interface homme-machine IHM pour l'industrie pharmaceutique

• Respect des exigences en matière d'intégrité des données grâce à la signature électronique, aux traces d'audit, à la gestion des utilisateurs, etc.
• Intégration verticale avec plus de 300 protocoles hardware différents et serveur OPC UA.
• Système sans papier et numérique grâce à l'enregistrement électronique des données.
• Libération rapide des lots grâce à des protocoles de lots intégrés.
• Sécurité grâce à des mises à jour régulières et un cycle de vie clairement défini.

Rapports rapides et sans papier

zenon enregistre les données des processus pharmaceutiques sous forme électronique afin qu'elles soient disponibles en temps réel. Immédiatement après la fin du lot, l'opérateur dispose d'un rapport sur sa tablette, y compris la documentation sur la qualité.

Contrairement à la documentation sur papier, zenon détecte automatiquement les entrées incomplètes, manquantes ou incorrectes et peut éviter les erreurs humaines correspondantes.

L'application de saisie électronique des données guide les utilisateurs à chaque étape du processus et ne passe à l'étape suivante que lorsque les informations sont complètes et que les chiffres saisis se situent dans les tolérances définies.

Les avantages de zenon en tant que système de gestion de ligne

• Respect de toutes les réglementations applicables, telles que la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
• Élimination des silos de données par l'enregistrement central des différentes machines
• Adaptation aux exigences internationales car zenon "parle" huit langues
• Transparence de l'ensemble de la chaîne de production à chaque phase grâce à zenon Batch Control
• Moins de temps requis pour les tests de lot grâce au rapport de lot de zenon
• Intégration de l'informatique et par la prise en charge de scénarios et de réseaux hybrides
• Amélioration de la sécurité des données grâce à la conformité à la norme IEC 62443

Module Type Package (MTP)

Dans les secteurs de la chimie et de la pharmacie, les cycles de vie des produits sont de plus en plus courts.

Module Type Package (MTP) est un concept de fabrication qui permet des cycles de produits et d'innovation plus courts.

Contrairement aux installations de processus de conception conventionnelle, le processus global est divisé en petites parties qui peuvent être facilement orchestrées.

La zenon MTP Suite est la solution qui permet à tous les systèmes de communiquer entre eux dans un système de contrôle centralisé. Même les paysages matériels et logiciels hétérogènes ne sont pas un obstacle.

Pour plus d'informations, consultez la vidéo explicative.

Downloads

COPA-DATA a plus de 30 ans d'expérience dans le développement de solutions d'automatisation industrielle pour des domaines d'application exigeants. Cela signifie que vous pouvez toujours compter sur la plate-forme logicielle de zenon pour la fabrication de produits pharmaceutiques pour répondre à vos besoins actuels et futurs. Profitez des livres blancs énumérés ci-dessous.

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