Solutions pour l'industrie pharmaceutique

La plateforme logicielle zenon permet de mettre en œuvre des processus efficaces dans le domaine de la fabrication pharmaceutique, qu'il s'agisse de production en masse ou de petites quantités. Ce faisant, zenon garantit la transparence et vous accompagne depuis le projet IHM jusqu'au processus d'amélioration continue dans l'environnement validé.

Le logiciel zenon vous apporte des solutions dans les domaines suivants :

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Rétrospectives, perspectives, vision d'avenir.
Découvrez les avantages de zenon dans l'industrie pharmaceutique.

Surveillance des paramètres environnementaux dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Avec zenon comme système de surveillance environnementale (EMS), système de gestion de bâtiment (BMS) ou système d'eau pour injection (WFI), les données de la salle blanche, le chauffage, le refroidissement, l'éclairage, la ventilation, la protection contre les incendies, l'alimentation en énergie et les systèmes de sécurité peuvent être surveillés et contrôlés.

Production pharmaceutique en continu

zenon permet une automatisation conviviale et complète des processus de fabrication en continu :

  • Întégration sans faille avec les systèmes PAT, MVDA et d'automatisation.
  • Serveur d'archives, gestion des recettes et lots faciles à configurer et à utiliser.
  • Rapports complets, y compris les rapports de lots, le contrôle statistique des processus, l'OEE, etc.
  • Échange de données en temps réel et de données d'archives avec les systèmes MES et ERP
  • Les fonctions et services préconfigurés et personnalisables de zenon, en tant que logiciel GAMP5 de catégorie 4, réduisent les efforts de validation.

Contrôle des lots selon la norme ISA-88

zenon se conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 avec le contrôle des lots de zenon, ainsi qu'aux exigences de la norme ISA-88, et sépare le processus du niveau opérationnel.

La conformité étant assurée exclusivement par la configuration sans programmation, zenon répond également aux exigences de la norme ISPE GAMP5, catégorie de logiciel 4.

Les recettes peuvent être créées et adaptées de manière intuitive et sans connaissances en programmation via l'interface utilisateur graphique. Il est possible de choisir entre un mode d'édition simplifié de type "matrice" et le diagramme fonctionnel de procédure (PFC), plus riche en fonctionnalités.

Grâce à l'intégration complète du processus de traitement par lots dans zenon, les données de production sont enregistrées et analysées simultanément. Cela signifie que les rapports requis pour la libération d'un lot sont disponibles immédiatement après la fin du processus.

Intégration verticale dans la fabrication de produits pharmaceutiques

La couche d'intégration de l'automatisation de zenon (AIL) permet à votre entreprise :

  • Cybersécurisez les connexions en cryptant vos données de fabrication.
  • Support illimité d'Active Directory pour une structure d'accès sécurisé aux données.
  • Données électroniques centralisées telles que les variables de processus pertinentes pour le GMP, les alarmes et les traces d'audit.
  • Serveur OPC UA ou serveur Syslog certifié pour faciliter l'échange de données.
  • Respect de la réglementation sur l'intégrité des données, même avec des machines plus anciennes.
  • Validation efficace grâce à la documentation intégrée et à l'assistant de comparaison de projets.

Interface homme-machine IHM pour l'industrie pharmaceutique

  • Respect des exigences en matière d'intégrité des données grâce à la signature électronique, aux traces d'audit, à la gestion des utilisateurs, etc.
  • Intégration verticale avec plus de 300 protocoles hardware différents et serveur OPC UA.
  • Système sans papier et numérique grâce à l'enregistrement électronique des données.
  • Libération rapide des lots grâce à des protocoles de lots intégrés.
  • Sécurité grâce à des mises à jour régulières et un cycle de vie clairement défini.

Rapports rapides et sans papier

zenon enregistre les données des processus pharmaceutiques sous forme électronique afin qu'elles soient disponibles en temps réel. Immédiatement après la fin du lot, l'opérateur dispose d'un rapport sur sa tablette, y compris la documentation sur la qualité.

Contrairement à la documentation sur papier, zenon détecte automatiquement les entrées incomplètes, manquantes ou incorrectes et peut éviter les erreurs humaines correspondantes.

L'application de saisie électronique des données guide les utilisateurs à chaque étape du processus et ne passe à l'étape suivante que lorsque les informations sont complètes et que les chiffres saisis se situent dans les tolérances définies.

Les avantages de zenon en tant que système de gestion de ligne

  • Respect de toutes les réglementations applicables, telles que la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
  • Élimination des silos de données par l'enregistrement central des différentes machines
  • Adaptation aux exigences internationales car zenon "parle" huit langues
  • Transparence de l'ensemble de la chaîne de production à chaque phase grâce à zenon Batch Control
  • Moins de temps requis pour les tests de lot grâce au rapport de lot de zenon
  • Intégration de l'informatique et par la prise en charge de scénarios et de réseaux hybrides
  • Amélioration de la sécurité des données grâce à la conformité à la norme IEC 62443

Downloads

COPA-DATA a plus de 30 ans d'expérience dans le développement de solutions d'automatisation industrielle pour des domaines d'application exigeants. Cela signifie que vous pouvez toujours compter sur la plate-forme logicielle de zenon pour la fabrication de produits pharmaceutiques pour répondre à vos besoins actuels et futurs. Profitez des livres blancs énumérés ci-dessous.

Vous recevrez le lien de téléchargement en remplissant le formulaire de contact.

“zenon est une plateforme logicielle qui aide les fabricants de produits pharmaceutiques à automatiser leurs installations industrielles et à gérer leurs données plus efficacement.”

Elger Gledhill

Leiter Verkauf COPA-DATA / zenon
SATOMEC AG

“Nos clients peuvent réduire la complexité et respecter plus facilement les réglementations en matière d'intégrité des données grâce à des fonctionnalités prêtes à l'emploi.”

Daniel Studhalter

Geschäftsleitung
SATOMEC AG

À propos de SATOMEC AG

Depuis 40 ans, vous avez trouvé en nous un partenaire compétent pour les solutions d'automatisation

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